Op 25 mei 2017 zijn twee nieuwe verordeningen inzake medische hulpmiddelen in werking getreden, de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze verordeningen vervangen de bestaande richtlijnen over medische hulpmiddelen. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar voor de MDR (tot 26 mei 2020) en vijf jaar voor de MDR IV (tot 26 mei 2022).
26 mei 2020 komt al snel dichterbij en veel fabrikanten van medische hulpmiddelen bereiden zich al een tijdje voor. Waarop moet je je voorbereiden en wat moet je nu echt weten over de MDR?
1. Meer software valt onder de definitie van medisch hulpmiddel
Medische hulpmiddelen zijn kort gezegd producten in de zorg die bestemd zijn om aandoeningen en beperkingen op te sporen, te voorkomen, te behandelen en te verlichten. Een medisch hulpmiddel kan een looprek of een kunstheup zijn, maar ook software die de fabrikant heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Met de komst van de MDR verandert de definitie van een medisch hulpmiddel. Vanaf dat moment valt ook software die een voorspelling kan doen over een aandoening of een prognose geeft onder de definitie, zoals een app die op basis van leefgewoontes iets zegt over een kans op een ziekte.
2. Software voor lifestyle en welzijnsdoeleinden zijn geen medische hulpmiddelen
Software die niet bedoeld is voor medische doeleinden kwalificeert niet als medisch hulpmiddel, ook niet wanneer dit in de praktijk wel in de zorg kan worden gebruikt. Het is voor de softwarefabrikant of appleverancier wel belangrijk om het bedoelde gebruik, de ‘intended use’ goed te beschrijven zodat de software of app niet als medisch hulpmiddel wordt verkocht. Wordt uiteindelijk de app of de software desondanks toch als medisch hulpmiddel verkocht, dan is de fabrikant verplicht om nader onderzoek te doen over hoe het product in de praktijk wordt gebruikt.
3. Software valt in een hogere risicoklasse
De MDR kent verschillende regels voor risicoclassificatie. Software die informatie verstrekt bedoeld voor het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, wordt volgens de MDR minstens als Klasse IIa beschouwd. Dat is een hogere klasse dan op dit moment geldt voor dit soort software. Fabrikanten van deze apps zullen daarom tijdig via een notified body hun product moeten certificeren. Bovendien zullen fabrikanten voldoende klinisch bewijs moeten tonen voor de veiligheid en prestaties van hun product.
4. Software ontwikkeld in eigen beheer van de zorginstelling moet ook aan de MDR voldoen
Zorginstellingen mogen zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen als er nog geen hulpmiddelen met de vereiste prestatie op de markt verkrijgbaar zijn. De meeste verplichtingen in de MDR richten zich tot de fabrikanten die medische hulpmiddelen op de markt brengen. Wanneer het medische hulpmiddel door de zorginstelling wordt ontwikkeld voor eigen gebruik, kwalificeert de zorginstelling niet als fabrikant die het medische hulpmiddel op de markt brengt. Deze medische hulpmiddelen moeten echter wel voldoen aan de algemene vereisten voor veiligheid en prestatie. Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd. Daarnaast moet de zorginstelling het ontwerp adequaat documenteren in een technisch dossier, over een passend kwaliteitssysteem beschikken en klinische evaluaties uitvoeren.
Het verschil met een medisch hulpmiddel dat van een externe fabrikant afkomstig is zit in de CE-markering; deze is niet verplicht voor medische hulpmiddelen die in eigen beheer zijn ontwikkeld.
5. Er komt een nieuwe database voor medische hulpmiddelen
Momenteel is de database voor medische hulpmiddelen ‘Eudamed2’. Dit is een centrale opslagplaats voor informatie over markttoezicht bedoeld voor gebruik door nationale bevoegde autoriteiten. Met de komst van de MDR wordt ook een nieuwe, veel grotere EUDAMED-database geïntroduceerd. Deze nieuwe EUDAMED zal multifunctioneel zijn. Het zal functioneren als een registratiesysteem, samenwerkingssysteem, kennisgevingssysteem en publiek toegankelijk verspreidingssysteem. De nieuwe EUDAMED is echter niet op tijd af. De verplichte registratie in EUDAMED is daarom twee jaar uitgesteld (tot 26 mei 2022).
